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中裕爱滋新药 获美核准

2018年03月08日 04:10工商时报 杜蕙蓉/台北报导 牵动台湾生技產业发展指标的中裕爱滋病新药TMB-355(商品名称为Trogarzo),美国时间6日正式获准在美上市,预计4

2018年03月08日 04:10 工商时报

杜蕙蓉/台北报导

牵动台湾生技產业发展指标的中裕爱滋病新药TMB-355(商品名称为Trogarzo),美国时间6日正式获准在美上市,预计4月起将全面启动销售。该新药创下HIV治疗领域中首个核准的单株抗体蛋白质新药等四个第一,也让台湾跻身有能力开发新药的强国。

中裕执行长张念原表示,TMB-355是爱滋病药物10年来第一个新药,共缔造四个第一,包括HIV治疗第一个核准的单株抗体蛋白质新药、第一个HIV长效型新药、台湾第一个自主完成三期及获得美国FDA新药核准,也是台湾第一张FDA核准的蛋白质新药。

由于此次FDA核准Trogarzo药价(whole sales price)为每人每年11.8万美元,远高于先前市场预估的5万美元,凸显该新药价值。FDA官员表示,Trogarzo是创新药,对爱滋病人将有帮助。

法人表示,TMB-355药目标为多重抗药性病患,目前约有1.3万人,只要5成市场,以中裕分享净销额30%保守估算,明年即有机会大赚一个股本,后年EPS上看20元,而今年则因必需给付Genentech授权上市哩程金1千万美元,和给付Cability专利使用哩程金125万美元,因此应是小赚或损平。

张念原表示,TMB-355静脉注射剂获美通过上市后,目前也规划7月向欧盟送件,有机会在明年上半年取证;而肌肉注射剂则力拚1年内完成三期临床,2019年取证。整体来看,药品上市后第四年将进入高峰期。

中裕先前已把TMB-355的美国、加拿大、欧盟、以色列、挪威、俄国及瑞士等邻近国家,共计约30余国的行销授权加拿大Theratechnologies公司,总计销售授权金最高达9300万美元,销售分润转移价格介于52~57%。

中裕财务长陈怡成表示,此次取证,第一笔哩程金分别为100万美元和200万美元等值的Theratechnologies股票,其中100万美元是以2016年签约时的1.4元加币为基准,而200万美元则以取证的前五日均价约7.5加币计算,以昨日股价衝破9元加币估算,帐上利益达2亿台币。不过,看好TMB-355的后市,中裕目前尚未决定处分Theratechnologies股票。

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